Δημ. Κούβελας: Η διαχείριση των υγειονομικών κρίσεων απαιτεί διαφάνεια (audio)

Η διαχείριση των υγειονομικών κρίσεων απαιτεί διαφάνεια και όχι κλειστές πόρτες επισήμανε ο καθηγητής φαρμακολογίας στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης, Δημήτρης Κούβελας, μιλώντας στην εκπομπή «Θεσσαλικό Περισκόπιο». Αφορμή η διαρροή email μεταξύ του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και στελεχών της φαρμακευτικής εταιρείας Pfizer που αποκάλυψε η γαλλική εφημερίδα «Le Monde». Ο ίδιος υπήρξε αντιπρόσωπος της Ελλάδας στον ΕΜΑ και συνεχίζει να είναι εξωτερικός συνεργάτης αξιολογητής.

Επισήμανε ότι είναι διαφορετικό το εμβόλιο της εταιρείας που αναπτύχθηκε στο εργαστήριο από αυτό που παράγουν τα δύο εργοστάσια της εταιρείας που ελέγχθηκαν από τον FDA  σε ευρωπαϊκό έδαφος. «To προϊόν λοιπόν βγήκε στην παραγωγή ενώ η μέθοδος αναπτύσσονταν στο εργοστάσιο. Δεν υπήρχε χρόνος να τρέξει η διαδικασία. Αυτά είναι τα ανησυχητικά. Όταν είδα τη σύνθεση του εμβολίου βγήκα και είπα ότι είναι ασφαλές. Αλλά το τι θα συμβεί στο μέλλον δεν γνωρίζω, δεν είμαι μάντης. Αλλά αυτό που φαίνεται από τη διαρροή των emails είναι ότι υπήρξε διαφορά στην πρωτεΐνη που παρήγαγε το πειραματικό εμβόλιο με αυτή που παρήγαγε το εργοστάσιο. Και δηλώνεται η ανησυχία ότι από τη στιγμή που το προϊόν  άλλαξε θα πρέπει να το σταματήσουμε. Η απάντηση του ΕΜΑ  θα έπρεπε να είναι ότι συνεχίζεται, διότι  μπορεί να είναι μικρότερο το μήκος της πρωτεΐνης αλλά προκαλεί την ίδια αντίδραση, δεν υπάρχουν άλλες προσμίξεις και συνεχίζουμε την παραγωγή.

Η κανονική φαρμακευτική νομοθεσία, προβλέπει σταμάτημα της διαδικασίας και τοξικολογικές μελέτες. Γι’ αυτό σας είχα πει ότι ανάμεσα στο διαβάζω το φάκελο για να εγκρίνει την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου, ρωτώ εταιρεία, περιμένω απαντήσεις, μπορεί να ζητηθούν περισσότερα πειράματα και γι’ αυτό χρειάζεται χρόνος. Εδώ όλα έγιναν με ταχύτητα αστραπής και με αλλαγές στη νομοθεσία».

Εξήγησε επίσης ότι προβληματίζει αν έχουν την ίδια εμβολιαστική ικανότητα ή και τις ίδιες παρενέργειες τα παραγόμενα εμβόλια, τη στιγμή που ακόμη και για το πειραματικό εμβόλιο οι μεσοπρόθεσμες παρενέργειες δεν είναι γνωστές.

«Εδώ λοιπόν ξεκινά μια διαδικασία φόβου. Όχι ο φόβος δεν είναι το ίδιο το εμβόλιο. Εγώ θα εμβολιαστώ δεν το φοβάμαι. Αυτό που με ανησυχεί είναι η πολιτική διαχείρισης και η διαφάνεια. Αν είχα τη διαχείριση του ΕΜΑ θα έλεγα, ότι σωστά είναι όλα όσα περιγράφονται στα emails που διέρρευσαν. Εμείς όμως κάναμε τους ελέγχους μας και βρήκαμε ότι οι δύο πρωτεΐνες αν και διαφορετικές κάνουν την ίδια δουλειά. Αυτή θα ήταν μια διάφανη πολιτική υγείας».

Ο κ. Κούβελας επισήμανε ότι η εμπιστευτικότητα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δεν αφορά σε προβλήματα δημόσιας υγείας, αλλά σε διαφύλαξη εμπορικών μυστικών. Τόνισε ότι οι διαδικασίες είναι συγκεκριμένες και  ακολουθούνται κατά γράμμα διότι μέσα από τη γραφειοκρατία και πολλαπλούς ελέγχους διασφαλίζεται η ποιότητα του φαρμάκου.

«Σύμφωνα με τη διαδικασία, ένα εργοστάσιο που θα παράξει φάρμακα, προηγουμένως επιθεωρείται. Τα εμβόλια ανακαλύφθηκαν περίπου το φθινόπωρο. Εργοστάσια να παράξουν αυτή την τεχνολογία δεν υπήρχαν. Άρα οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν για τον κλινικό έλεγχο ήταν πειραματικά, είχαν βγει από εργαστήρια όπου τα φάρμακα συντίθενται με καθαρές πρώτες ύλες και με μια διαδικασία που χαρακτηρίζεται διεθνώς ως good laboratory practice. Όταν όμως εμείς ανακαλύψουμε αυτό που είναι να ανακαλύψουμε δεν γίνεται να το παράξουμε σε ποσότητες αγοράζοντας πεντακάθαρα χημικώς αντιδραστήρια γιατί η μέθοδος είναι πανάκριβη και το εμβόλιο θα στοίχιζε πανάκριβα. Γι αυτό η βιομηχανία χρειάζεται να αναπτύξει ένα δεύτερο βιομηχανικό σχεδιασμό παραγωγής του προϊόντος που αποκαλούμε bad laboratory practice.  Φροντίζουμε όμως οι βιοχημικές και χημικές διεργασίες ώστε οι όποιες «ακκαθαρσίες» να απομακρύνονται σταδιακά από το προϊόν κατά την διαδικασία παραγωγής του. Στο τέλος παίρνουμε ένα αξιοπρεπούς ποιότητας προϊόν που πρώτα θα ελεγχθεί και μετά θα βγει στην κυκλοφορία. Επί της ουσίας το τελικό προϊόν του εργαστηρίου με αυτό του εργοστασίου πρέπει να είναι ίδια. Για να το επιτύχουμε αυτό, το εργοστάσιο πρέπει να τρέξει ένα χρονικό διάστημα πειραματικά για να πετύχει το προϊόν. Δεν γίνεται άμεσα. Πρόκειται για προϊόντα μοριακής βιολογίας. Έτσι δεν είμαστε βέβαιοι ότι θα έχουμε την απόδοση που χρειαζόμαστε.

Ένα εργοστάσιο με γραμμές παραγωγής μπορεί να έχει και αβαρίες στην πορεία, άρα παραγωγή προϊόντος από εκεί που δεν υπήρχαν εργοστάσια, όποιος την περίμενε δεν γνώριζε τις διαδικασίες.  Όταν έλεγα ότι δεν είναι δυνατόν να έχουμε εμβόλια ήξερα ότι δεν υπήρχαν εργοστάσια. Ξαφνικά εμφανίστηκαν δύο εργοστάσια παρασκευής του εμβολίου της Pfizer στην Ευρώπη που ήξερα από ΕΜΑ ότι δεν τα είχαμε επιθεωρήσει. Μετά ανακοίνωσαν ότι επιθεωρήθηκαν από FDA, κενοφανές αλλά όχι παράξενο. Έχουμε συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης, δηλαδή εγώ δεν χρειάζεται να πάω στις ΗΠΑ να επιθεωρήσω εργοστάσιο, δέχομαι την γνωμάτευση του FDA κι αυτός τη δική  μου στην Ευρώπη. Τώρα τα επιθεώρησε στην Ευρώπη ο FDA. To προϊόν λοιπόν βγήκε στην παραγωγή ενώ η μέθοδος αναπτύσσονταν στο εργοστάσιο. Δεν υπήρχε χρόνος να τρέξει η διαδικασία. Αυτά ήταν τα ανησυχητικά. Όταν είδα τη σύνθεσή του βγήκα και είπα ότι είναι ασφαλές. Αλλά το τι θα συμβεί στο μέλλον δεν γνωρίζω, δεν είμαι μάντης».

Η καθυστέρηση στη παροχή εμβολίων από την Pfizer οφείλεται στο γεγονός ότι η μέθοδος τρέχει παράλληλα με ανάπτυξή της και υπάρχουν δυσκολίες, εξήγησε ο κ. Κούβελας. «Επαναλαμβάνω ότι η συγκεκριμένη τεχνολογία εφαρμόζεται για πρώτη φορά. Θα πρέπει να γίνουν κι άλλα εργοστάσια αν χρειαστεί. Αν όμως η επιδημία μας κάνει τη χάρει και «αυτοκτονήσει», όπως η Ισπανική γρίπη τι θα γίνει; Είναι λάθος επένδυση. Προσπαθούν λοιπόν οι εταιρείες να προωθήσουν το προϊόν τους με τη μικρότερη δυνατή δαπάνη. Το θέμα είναι τι θα κάνουν οι χώρες και ποιες πολιτικές υγείας θα αναπτύξουν», επισήμανε.

Στη συνέχεια ανέπτυξε τις δυνατότητες παραγωγής των άλλων εταιρειών και περιέγραψε και τα άλλα εμβόλια.

Ολόκληρη η συνέντευξη του Δημ. Κούβελα

 



Source link